2008

DISPOSITIF MEDICAL : 16 décembre 2008
Information de sécurité concernant les incubateurs Giraffe Omnibed - GE Healthcare
L'Afssaps a été informée le 11 décembre 2008 par la société GE Healthcare de la révision des instructions de nettoyage contenues dans le manuel d'utilisation des incubateurs Giraffe Omnibed. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-après. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Courrier

DISPOSITIF MEDICAL : 9 décembre 2008
Retrait de plusieurs lots du réactif Enzygnost Anti-Helicobacter Pylori II/IgG - société Dade Behring
En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring, a informé le 5 décembre 2008, les utilisateurs du réactif Enzygnost Anti-Helicobacter Pylori II/IgG, du retrait de plusieurs lots. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce retrait, en France, ont reçu le courrier ci-après. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Courrier

DISPOSITIF MEDICAL : 5 décembre 2008
Retrait d'un lot de réactif Staphaurex Plus, société Oxoid
En accord avec l'Afssaps, la société Oxoid, a informé, le 2 décembre 2008, les utilisateurs du réactif Staphaurex d'un retrait de lot pour défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-après. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Courrier

DISPOSITIF MEDICAL : 3 décembre 2008
Rappel de lots des lingettes Mikrozid® Sensitive de la société Schülke & Mayr GmbH
Le 1 décembre 2008, la société Schülke & Mayr France a retiré du marché tous les lots du dispositif médical dénommé: Mikrozid® Sensitive Wipes, fabriqué par Schülke & Mayr GmbH en Allemagne à la suite d'un défaut de qualité ne permettant pas la désinfection escomptée. La société Schülke & Mayr a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du courrier ci-après validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
Courrier

LAVEUR-DESINFECTEUR : 27 novembre 2008
Information de sécurité concernant les laveurs-désinfecteurs à endoscopes Poka-Yoke - Société Lancer
En accord avec l'Afssaps, la société Lancer a envoté le 23 novembre 2008, aux utilisateurs des laveurs-désinfecteurs à endoscopes Poka-Yoke des recommandations d'utilisation. Cette information fait suite à l'enquête lancée par l'Afssaps le 6 octobre 2008 auprès des établissements de santé possédant un Poka-Yoke. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-après. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'hygiène et d'endoscopie.
Courrier

DISPOSITIF MEDICAL : 20 novembre 2008
Informations de sécurité et recommandations d'utilisation concernant les insufflateurs manuels comportant une valve avec une membrane dite "bec de canard"
Suite à plusieurs incidents graves mettant en cause les insufflateurs ré-utilisables utilisant une valve de non-réinhalation avec une membrane dite "bec de canard", l'Afssaps a émis des recommandations d'utilisation concernant ces insufflateurs disponibles dans l'information de sécurité jointe.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Courrier

LAVEUR-DESINFECTEUR : 30 octobre 2008
Information de sécurité concernant les laveurs-désinfecteurs à endoscopes Adaptascope - Société Ethicon SAS
En accord avec l'Afssaps, la division ASP de la société Ethicon SAS a envoyé le 24 octobre 2008 aux utilisateurs des laveurs-désinfecteurs à endoscopes Adaptascope des recommandations d'utilisation. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-après.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Courrier

GREFFE CAPILLAIRE : 24 septembre 2008
Communiqué de presse du Ministère "Risques infectieux liés à l’activité de micro-greffe capillaire - Renforcement des mesures de contrôle" suite à des problèmes infectieux survenus dans certains centres de micro greffe

DISPOSITIF MEDICAL, STERILISATEUR : 29 mai 2008
Action corrective concernant les Stérilisateurs Sterrad - Société ASP
En accord avec l'Afssaps, la société ASP, a informé le 27 mai 2008, les utilisateurs des stérilisateurs Sterrad d'une action corrective. Les utilisateurs concernés, en France, par cette action ont reçu le courrier ci-après.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Courrier

DISPOSITIF MEDICAL, ENDOPHTALMIE : 28 mai 2008
Information de sécurité concernant le produit Slimflex m-1.2.3 - Physiol : risque d'endophtalmie
En accord avec l'Afssaps, la société Physiol, a informé, le 26 mai 2008, les utilisateurs du produit Slimflex m-1.2.3. de la nécessité de réaliser une étape de purge au cours de la procédure d'implantation de la lentille intra-oculaire. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-après. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Courrier

DISPOSITIF MEDICAL, BRONCHOSCOPE : 16 mai 2008
Recommandations d'utilisation concernant les vidéo-bronchoscopes EB1570K - Société Pentax
L'Afssaps a été informée le 13 mai 2008 de recommandations d'utilisation des vidéo-bronchoscopes Pentax EB1570K suite à plusieurs incidents de matériovigilance dus à l'utilisation de certaines pinces à biopsie ou de certains écouvillons. Les utilisateurs concernés par cette action, en France, ont reçu le courrier ci-après. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'endoscopie.
Recommandations d'utilisation pour les vidéo-bronchoscopes Pentrax EB1570K

DISPOSITIF MEDICAL : 14 mai 2008
Retraits de lots - Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
En accord avec l'Afssaps, la société BioMérieux, a informé, le 7 mai 2008, les utilisateurs du réactif Slidex Staph Kit, employé pour l'identification des souches de Staphylococcus aureus, du retrait d'un lot. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce retrait, en France, ont reçu le courrier ci-après. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Courrier