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Lettre circulaire n° 978 621 du 23 octobre 1997
ayant pour objet les dispositifs médicaux et produits incorporant des produits dérivés de tissus d'origine bovine.

OBJET : Dispositifs médicaux et produits incorporant des produits dérivés de tissus d'origine bovine.

Textes de référence :

- Livre V bis du code de la santé publique et notamment articles L. 665-2, 665-5, R. 665-10, R. 665-38 à R. 665-43.

- Livre V du code de la santé publique et notamment les articles L. 511 et L. 658-11

- Arrêtés du 28 avril 1994 et 27 juin 1994 portant création du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.

- Arrêtés du 3 mai 1996 portant autorisation, de mise sur le marché, de mise en service ou d'utilisation dans le cadre d'investigations cliniques de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine.

- Lettre-circulaire DH/DGS n° 962173 en date du 3 mai 1996.

- Lettre-circulaire DH/DGS n° 964652 en date du 28 août 1997.

Signatures :

Il est demandé à chaque Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé du département pour mise en oeuvre immédiate.

Ces informations visent plus particulièrement le corps médical et le personnel soignant des services de médecine et de chirurgie, les pharmaciens hospitaliers, les acheteurs de tous les établissements de santé, ainsi que les cabinets dentaires et médicaux.

Je vous rappelle que par arrêté du 3 mai 1996, les dispositifs médicaux définis aux articles L. 665-3 et R. 665-1 du code de la santé publique et dans la fabrication desquels entrent des produits d'origine bovine, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés, que s'ils ont préalablement obtenus l'avis favorable du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales, sans préjudice de l'application des dispositions réglementaires applicables à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces produits.

Toutefois, les produits bénéficiant d'une AMM en cours de validité, délivrée par l'Agence du Médicament, soit au titre de l'article L. 511 définissant le médicament, soit au titre de l'article L. 658-11, n'entrent pas dans le champ de l'arrêté du 3 mai 1996.

Vous trouverez, en annexe de la présente circulaire, la liste actualisée au 10 septembre 1997 des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine bovine, pour lesquels le groupe d'experts a émis un avis favorable quant à leur sécurité microbiologique. Cette liste annule et remplace la liste actualisée le 10 septembre 1997 diffusée par lettre-circulaire DH/DGS n° 964652 en date du 28 août 1996.

Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du Ministère de l'Emploi et de la Solidarité - Direction des Hôpitaux - Bureau des Dispositifs Médicaux - téléphone 01-40-56-53-69 - télécopie 01-40-56-50-89.

La présente lettre-circulaire sera publiée au bulletin officiel du Ministère de l'Emploi et de la Solidarité.

Vous voudrez bien m'informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.

Envoyez vos commentaires au webmaster Date de mise à jour: 10/06/2004 ©NosoBase®

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